凈化資訊華南地區凈化行業領導品牌

當前位置:首頁>>凈化資訊>>行業新聞

制藥廠GMP車間潔凈度要求與檢測要求

日期:2018-04-24 / 人氣:2422

制藥廠GMP車間潔凈度要求:
制藥廠GMP車間潔凈度區分為A,B,C ,D 四個級別區域。
A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些,C級相當于萬級,D級相當于十萬級。
為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準;
B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子;
C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8;
D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 。
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥25次/H
壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥25次/H
壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數:≥15次/H
壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX----600LX
噪聲:≤75db(動態測試)


制藥廠GMP車間檢測要求:
制藥廠GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房建設好后一般都需要第三方檢測、調試等。
檢測范圍:潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
1、風速風量換氣次數
  潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此,測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
  單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此,其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物,因此它們是主要關注的檢測項目。
  非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風量及相應的換氣次數,是主要關注的氣流測試項目。
  為了獲得可重復的讀數,記錄各測點風速的時間平均值。
  換氣次數:根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求得。
2、溫濕度
  潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
  本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時,空調系統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。
3、壓差
  這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。
  這項檢測適用于所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。
  壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
  壓差檢測要求:
  (1)靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。
  (2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。
  (3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。
  (4)所測量記錄的數據應精確到 1.0Pa。
  壓差檢測步驟:
  (1)先關閉所有的門。
  (2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
  (3)記錄所有數據。
  壓差標準要求:
  按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
  (1)不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差,應不小于5Pa。
  (2)潔凈室(區)與室外的靜壓差,不應小于 10Pa。
  (3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時,門內 0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。
  (4)若達不到以上標準的要求,應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子
  A、室內測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應位于測試點下風側并遠離測試點,并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應減少人員對室內潔凈度的干擾。
  B、設備要在校準期內使用。
  C、檢測前和檢測后設備“清零”
  D、在單向流區域,所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應豎直向上。
  E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。
  采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目都不得少于2個,總采樣數可根據面積開2次根求得。
5、浮游菌
  最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數,工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右,關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。
  全部采樣結束后,將培養皿放于恒溫培養箱中培養,時間不少于48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否污染。
6、沉降菌
  工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養皿置于采樣點,打開培養皿蓋,使其暴露規定的時間,再將培養皿蓋上,將培養皿放于恒溫培養箱中培養,時間不少于48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否污染。
7、噪聲
  測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側墻各1米,測點朝向各角。
8、照度
  測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。
  檢測標準:
  (1) 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
  (2)《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002
  (3)《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004
  (4)《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 (5)《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
  (6)《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010 (7)《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010


本篇文章出自:東莞弘煒凈化工程公司 (http://www.kbroom.net)轉載請注明出處。

編輯:弘煒凈化工程


蝌蚪鲁一鲁久久超碰麻豆_一本大道东京热无码一区_亚洲乱码中文字幕综合234_四虎影视国产精品