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凈化工程車間的質量如何保證

日期:2018-10-20 / 人氣:476

有關于凈化工程車間質量保證主要有以下9個方面:
1. 藥品生產應按藥品生產質量管理規范,GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。
2. 凈化工程車間在生產和質量控制操作應有明確規定,并采用GMP。
3. 明確規定管理職責。
4. 安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5. 凈化工程車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6. 按規定程序,正確地加工和核查產品。
7. 在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控制。
8. 凈化工程車間車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
9. 凈化工程車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

編輯:弘煒凈化工程


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